特殊医学用途全营养配方食品注册指南
申请特殊医学用途全营养配方食品（以下简称全营养配方食品）注册的，申请人应当落实食品安全主体责任，严格依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定开展注册相关工作，并按照注册申请材料项目与要求等有关规定提交申请。对于符合本指南中所列情形的，可优化提交相应申请材料。
>>>一、产品配方及其设计依据
全营养配方食品作为单一营养来源应能保证适用人群使用的安全性、营养充足性和均衡性。
（一）全营养配方食品产品配方满足以下要求的，申请注册时可提交符合性说明作为产品配方设计依据：
1、能量、维生素、矿物质、可选择性成分等含量符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）的规定。
2、产品配方中三大宏量营养素的供能比参考《中国居民膳食营养素参考摄入量》的推荐范围，产品即食状态下的能量密度符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）的要求，通常不超过1.2kcal/mL。
碳水化合物来源通常为乳糖、麦芽糊精、固体玉米糖浆等，蛋白质来源通常为乳蛋白、 大豆蛋白等，脂肪来源通常为大豆油、葵花籽油、玉米油、菜籽油、椰子油等。
3、营养强化剂的使用及用量符合《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的规定。
适用于1～10岁人群产品中食品添加剂的使用符合《食品安全国家标准 食品添加 剂使用标准》（GB2760）婴幼儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量，适用于10岁以上人群产品中食品添加剂的使用符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量。
4、适用人群为1～10岁进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群或10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。
（二）产品配方涉及以下内容的，需要提供相应的材料：
1、 产品配方中三大宏量营养素的供能比、产品即食状态下的能量密度、适用人群及年龄范围等与上述要求不完全一致的，应提供相应设计依据及文献材料。
2、水解蛋白作为蛋白质来源的，应提供水解蛋白的分子量分布情况及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，以及肽分子量的分布情况（可以10000Da、5000Da或6000Da、1000Da或 3000Da 占比进行控制），并提供产品水解蛋白的水解程度与适用 人群相对应的研究资料及相关临床使用材料，以及水解工艺相关 材料（包括水解工艺步骤及主要控制参数、酶的种类、来源及供 体；水解程度控制方法等）。
3、中链甘油三酯作为脂肪来源的，应提供中链脂肪占总脂肪的比例；中链甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及与适用人群的对应性依据；中链甘油三酯原料脂肪酸组成的说明材料及控制要求（可参考国家药典委员会关于中链甘油三酯国家药用辅料 标准制定原料控制要求）。
4、添加膳食纤维的，应提供膳食纤维的来源以及每日摄入量等设计依据。
5、 添加可选择性成分以外其他成分的，应提供使用依据。
6、同一申请人申请注册两个及以上相同年龄范围的全营养配方食品时，应提供分别提出注册申请的必要性、合理性依据，可从产品配方、能量密度、组织状态、适用人群、临床使用等方面进行综合说明。
如，蛋白质来源于整蛋白或水解蛋白、是否添加膳食纤维等。
>>>二、生产工艺设计材料
申请全营养配方食品注册时，同一生产线已有全营养配方食品批准注册的，且与已获注册产品的生产工艺及参数设计、形态 选择、工艺过程等情况基本一致的，仅需提交一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等。
>>>三、稳定性研究材料
申请全营养配方食品注册时，仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况的说明，可不提交研究报告。
但申请人应参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017 修订版）》要求组织开展稳定性研究，并保留记录备查。
>>>四、研发能力和生产能力材料
申请全营养配方食品注册时，同一生产线已有特殊医学用途配方食品批准注册的，仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研能力和生产能力材料的原始文件及相关材料。
>>>五、产品标签、说明书样稿
【产品名称】产品名称应为“商品名+特殊医学用途全营养配方食品”。
【配方特点/营养学特征】可标注产品中三大宏量营养素的来 源及供能比、膳食纤维来源、即食状态下的能量密度等。
【食用方法和食用量】
（1）应标示“食用方法和食用量应在医生或者临床营养师指导下，根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合确定”或类似表述。
（2）应根据产品特性和适用人群， 对冲调方式、摄入途径（例如，口服或管饲）进行标示。标示管饲的，应提供管饲试验相关材料。产品需冲调的，应标示冲调用 水的温度范围、冲调方法和步骤等，并提供确定依据。
（3）可选 择性对产品服用速度、冲调后产品保存方式等内容进行描述。其他标示项目，应在产品标签、说明书样稿中按照《特殊医 学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》《特殊医学用途 配方食品标识指南》要求规范表述。
>>>六、生产现场核查
根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第十四条的规定，对符合本指南技术要求的全营养配方食品注册申请，除以下情形外，一般不再进行生产现场核查和抽样检验：
（一）申请人首次申请注册全营养配方食品；
（二）生产线首次用于申请注册全营养配方食品；
（三）不属于（一）（二）情形，但与已获注册产品比较，生 产工艺发生较大变化的；
（四）其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。
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备注：特殊医学用途配方食品，简称为特医食品。 -
特殊医学用途全营养配方食品，简称全营养配方食品。 -
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