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保健食品变更

保健食品变更
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变更注册申请材料目录

(1)保健食品变更注册申请表,以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(2)注册申请人主体登记证明文件复印件;

(3)注册证书及其附件复印件;

(4)变更前后的具体事项、变更的理由和依据。

根据具体变更事项,还应提供以下材料:

(5)改变注册人自身名称、地址的变更申请,还应提供当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件。

(6)注册申请人与其他公司进行吸收合并或新设合并的,还应当提供:

注册申请人合并前后营业执照的复印件;

当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件;

注册申请人与相关公司对产品批准证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。

(7)注册申请人进行公司分立,即注册申请人将原企业所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司,原企业保健食品生产条件不变的,还应当提供:

注册申请人及其全资子公司营业执照的复印件;

当地工商行政管理部门出具的该注册申请人成立全资子公司的证明文件;

验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件;

注册申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件;

划转前后,生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书。

(8)改变产品名称的变更申请,还应提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。

以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字,作为产品通用名的,还应提供命名说明。

使用注册商标的,还应提供商标注册证明文件。

(9)增加保健功能项目的变更申请,还应按照新产品注册申请的保健功能论证有关材料要求,提供保健功能论证报告、保健功能试验评价材料、伦理审查批件、人群食用评价材料、拟增加保健功能试验用样品的卫生学试验报告等。

(10)改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请,还应提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。产品技术要求中引用标准被更新、替代,标准内容未发生实质性更改的,可以免于提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。

变更生产工艺的,还应提供文献依据、试验数据,对变更前后的工艺过程进行对比分析,证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同。

(11)改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请,原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验,不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的,还应提供支持变更申请事项的安全性、保健功能评价试验以及功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告;

减少食用量的变更申请,还应提供按照拟变更的食用量进行功能学评价的试验报告;

增加食用量的变更申请,还应提供按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量的功能学评价试验比较分析。


进口产品变更注册除应按国产产品提交相关材料外,还应提交:

(1)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地址、产品名称和出具文件的日期等。

(2)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告。

上市销售一年以上的证明文件,应为在生产国(地区)作为保健食品、膳食补充剂等类似产品销售一年以上的证明文件,应载明文件出具机构的名称、注册申请人名称地址、生产企业名称地址、产品名称和出具文件的日期,应明确标明该产品符合生产国(地区)法律和相关技术法规、标准,允许在该国(地区)生产销售。

产品出口国(地区)实施批准的,还应出具出口国(地区)主管部门准许上市销售的证明文件。

(3)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规和(或)标准原文。境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明,以及保证生产质量管理体系有效运行的自查报告。

申请材料涉及提交产品生产企业质量管理体系证明文件的,应当提交生产国(地区)政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的,符合良好生产质量管理规范的证明文件,应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。

(4)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。

(5)由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

除上述材料外,还应根据注册申请类别提供下列材料。

进口产品变更注册申请

还应提供变更后的产品包装和标签说明书实样、产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的申请事项已变更的证明文件以及以下材料:

(1)进口产品改变注册人自身名称、地址的变更申请,还应提供产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件。

(2)进口产品注册人改变在中国境外生产场地的变更申请,还应提供新生产场地所在国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的允许该产品在该国(地区)生产销售的证明文件、产品在新生产场地所在国(地区)上市的包装和标签说明书实样、具有法定资质的检验机构出具的新生产场地生产的三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。改变在中国境外生产场地,同时改变生产国或地区的,还应按照转让技术注册提供相关材料。


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