相关网站
认证咨询 化妆品注册 知识产权 保健食品 医疗器械 综合业务
您所在位置:首页 业务分类 保健食品
业务分类

保健食品注册

保健食品注册适用于国产和进口功能性保健食品。根据现行有效的法规,保健食品的功能分为增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护作用、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃粘膜损伤有辅助保护功能等27种。
详情介绍

资料清单:

国产注册产品申请应提供:

(1)保健食品注册申请表,以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(2)注册申请人主体登记证明文件复印件;

(3)产品研发报告;

(4)产品配方材料;

(5)生产工艺材料;

(6)安全性和保健功能评价材料;

(7)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准;

(8)产品标签、说明书样稿;

(9)产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料;

(10)3个最小销售包装的样品;

(11)其他与产品注册审评相关的材料。

进口注册产品申请还应提供:

(1)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地址、产品名称和出具文件的日期等。

(2)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告。

上市销售一年以上的证明文件,应为在生产国(地区)作为保健食品、膳食补充剂等类似产品销售一年以上的证明文件,应载明文件出具机构的名称、注册申请人名称地址、生产企业名称地址、产品名称和出具文件的日期,应明确标明该产品符合生产国(地区)法律和相关技术法规、标准,允许在该国(地区)生产销售。

产品出口国(地区)实施批准的,还应出具出口国(地区)主管部门准许上市销售的证明文件。

(3)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规和(或)标准原文。境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明,以及保证生产质量管理体系有效运行的自查报告。

申请材料涉及提交产品生产企业质量管理体系证明文件的,应当提交生产国(地区)政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的,符合良好生产质量管理规范的证明文件,应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。

(4)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。

(5)由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。




关注我们

  • 官方公众号

  • 官方小程序

联系方式

北京地址:北京市朝阳区裕民路12号1号楼A40388
上海地址:上海市黄浦区汉口路398号华盛大厦1001A
广州地址:广州市天河区林和西路167号威尼国际大厦写字楼2407-2408
浙江地址:宁波市海曙区灵桥路777号中国人寿大厦1838

北京电话:010-62935959 010-82003178
上海电话:021-61520378
广州电话:020-29807198
浙江电话:15901557478