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保健食品延续

保健食品延续
详情介绍

国产延续注册申请材料项目及要求

注册申请材料目录

(1)保健食品延续注册申请表,以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(2)注册申请人主体登记证明文件复印件;

(3)保健食品注册证书及其附件的复印件;

(4)经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况;

(5)人群食用情况分析报告;

(6)生产质量管理体系运行情况的自查报告;

(7)检验机构出具的注册证书有效期内的产品技术要求全项目检验报告。


进口产品延续注册,除应按国产产品提交相关材料外,还应提交:

(1)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地址、产品名称和出具文件的日期等。

(2)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告。

上市销售一年以上的证明文件,应为在生产国(地区)作为保健食品、膳食补充剂等类似产品销售一年以上的证明文件,应载明文件出具机构的名称、注册申请人名称地址、生产企业名称地址、产品名称和出具文件的日期,应明确标明该产品符合生产国(地区)法律和相关技术法规、标准,允许在该国(地区)生产销售。


产品出口国(地区)实施批准的,还应出具出口国(地区)主管部门准许上市销售的证明文件。

(3)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规和(或)标准原文。境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明,以及保证生产质量管理体系有效运行的自查报告。

申请材料涉及提交产品生产企业质量管理体系证明文件的,应当提交生产国(地区)政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的,符合良好生产质量管理规范的证明文件,应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。

(4)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。

(5)由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。



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