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保健食品备案

保健食品备案适用于国产和进口的保健食品。根据现行有效的法规及要求,产品的原辅料和制造工艺、保健功能和适用人群等要在法规规定的范围内才可以进行备案。
详情介绍

资料清单:

国产保健食品备案申请应提供:

(1)保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;

(2)备案人主体登记证明文件;

(3)产品配方材料;

(4)产品生产工艺材料;

(5)安全性和保健功能评价材料;

(6)直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准

(7)产品标签、说明书样稿;

(8)产品技术要求材料;

(9)具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

(10)产品名称相关检索材料;

(11)其他表明产品安全性和保健功能的材料。

进口保健食品备案请还应提供:

(1)备案人主体登记证明文件;

(2)备案产品上市销售一年以上证明文件;

(3)产品生产国(地区)或者国际组织与备案保健食品相关的技术法规或者标准原文。境外生产厂商保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明,以及保证生产质量管理体系有效运行的自查报告

申请材料涉及提交产品生产企业质量管理体系证明文件的,应当提交生产国(地区)政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的,符合良好生产质量管理规范的证明文件,应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。

(4)备案人应确保检验用样品的来源清晰、可溯源,进口备案产品应为产品生产国(地区)上市销售的产品。

(5)产品在产品生产国(地区)上市的包装、标签说明书实样。
(6)由境外备案人人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复扫描件。

境外备案人委托境内的代理机构办理备案事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。委托书应载明备案人、被委托单位名称、产品名称、委托事项及委托书出具日期。



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