(一)未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种;
(二)未列入国家卫生计生委公告允许使用的食品添加剂品种;
(三)扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。
申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人(以下简称申请人),应当提出食品添加剂新品种许可申请,并提交以下材料:
(一)添加剂的通用名称、功能分类,用量和使用范围;
(二)证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件;
(三)食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法,食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明;
(四)安全性评估材料,包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告;
(五)标签、说明书和食品添加剂产品样品;
(六)其他国家(地区)、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。
申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的,可以免于提交前款第四项材料,但是技术评审中要求补充提供的除外。
第七条 申请首次进口食品添加剂新品种的,除提交第六条规定的材料外,还应当提交以下材料:
(一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国(地区)生产或者销售的证明材料;
(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。