2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至2021年1月21日，已完成54个新型冠状病毒检测试剂盒、20个仪器设备、1个软件、3个敷料产品的应急审评工作，上述78个产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下：
检测试剂盒
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
批准日期 |
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1 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400057 |
2020-01-26 |
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2 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海捷诺生物科技有限公司 |
国械注准20203400058 |
2020-01-26 |
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3 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） |
华大生物科技（武汉）有限公司 |
国械注准20203400059 |
2020-01-26 |
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4 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
华大生物科技（武汉）有限公司 |
国械注准20203400060 |
2020-01-26 |
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5 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
中山大学达安基因股份有限公司 |
国械注准20203400063 |
2020-01-28 |
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6 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
圣湘生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400064 |
2020-01-28 |
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7 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海伯杰医疗科技有限公司 |
国械注准20203400065 |
2020-01-31 |
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8 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20203400176 |
2020-02-22 |
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9 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） |
英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
国械注准20203400177 |
2020-02-22 |
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10 |
六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20203400178 |
2020-02-22 |
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11 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400179 |
2020-02-27 |
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12 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
国械注准20203400182 |
2020-02-29 |
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13 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
国械注准20203400183 |
2020-02-29 |
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14 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
迈克生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400184 |
2020-03-01 |
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15 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20203400198 |
2020-03-06 |
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16 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
广东和信健康科技有限公司 |
国械注准20203400199 |
2020-03-11 |
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17 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400212 |
2020-03-12 |
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18 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
国械注准20203400239 |
2020-03-13 |
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19 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
国械注准20203400240 |
2020-03-14 |
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20 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） |
杭州优思达生物技术有限公司 |
国械注准20203400241 |
2020-03-16 |
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21 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法） |
安邦（厦门）生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400298 |
2020-03-24 |
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22 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海复星长征医学科学有限公司 |
国械注准20203400299 |
2020-03-24 |
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23 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法） |
上海仁度生物科技有限公司 |
国械注准20203400300 |
2020-03-26 |
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24 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） |
武汉中帜生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400301 |
2020-03-31 |
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25 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法） |
武汉中帜生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400302 |
2020-03-31 |
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26 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
北京金豪制药股份有限公司 |
国械注准20203400322 |
2020-04-03 |
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27 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
丹娜（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20203400365 |
2020-04-10 |
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28 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
丹娜（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20203400366 |
2020-04-10 |
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29 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法） |
上海芯超生物科技有限公司 |
国械注准20203400367 |
2020-04-10 |
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30 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
江苏硕世生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400384 |
2020-04-16 |
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31 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20203400457 |
2020-05-08 |
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32 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
国械注准20203400494 |
2020-05-15 |
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33 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
国械注准20203400495 |
2020-05-15 |
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34 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20203400496 |
2020-05-18 |
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35 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20203400497 |
2020-05-18 |
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36 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20203400498 |
2020-05-19 |
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37 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20203400499 |
2020-05-19 |
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38 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
国械注准20203400520 |
2020-05-21 |
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39 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
国械注准20203400523 |
2020-05-25 |
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40 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
深圳联合医学科技有限公司 |
国械注准20203400535 |
2020-06-05 |
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41 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫法） |
北京金豪制药股份有限公司 |
国械注准20203400536 |
2020-06-09 |
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42 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
北京纳捷诊断试剂有限公司 |
国械注准20203400537 |
2020-06-09 |
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43 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
国械注准20203400567 |
2020-06-17 |
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44 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
卡尤迪生物科技宜兴有限公司 |
国械注准20203400644 |
2020-07-13 |
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45 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
中山大学达安基因股份有限公司 |
国械注准20203400749 |
2020-09-21 |
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46 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400769 |
2020-09-27 |
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47 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400770 |
2020-09-27 |
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48 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法） |
厦门奥德生物科技有限公司 |
国械注准20203400776 |
2020-09-29 |
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49 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20203400796 |
2020-10-12 |
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50 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20203400830 |
2020-11-3 |
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51 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
国械注准20203400831 |
2020-11-3 |
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52 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法） |
杭州众测生物技术有限公司 |
国械注准20203400919 |
2020-11-30 |
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53 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
国械注准20203400921 |
2020-12-1 |
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54 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
深圳华大因源医药科技有限公司 |
国械注准20203400940 |
2020-12-4 |
仪器设备
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
批准日期 |
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1 |
基因测序系统 |
武汉华大智造科技有限公司 |
国械注准20203220061 |
2020-01-26 |
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2 |
恒温扩增核酸分析仪 |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20193220539 |
2020-02-22 |
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3 |
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20173401354 |
2020-02-22 |
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4 |
血液净化设备 |
威海威高生命科技有限公司 |
国械注准20203100180 |
2020-02-28 |
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5 |
核酸扩增检测分析仪 |
杭州优思达生物技术有限公司 |
国械注准20193221026 |
2020-03-16 |
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6 |
核酸检测分析仪 |
圣湘生物科技股份有限公司 |
国械注准20203220419 |
2020-04-23 |
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7 |
呼吸机 |
北京航天长峰股份有限公司 |
国械注准20203080456 |
2020-04-29 |
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8 |
呼吸机 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
国械注准20163080321 |
2020-05-12 |
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9 |
急救呼吸机 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
国械注准20153082338 |
2020-05-12 |
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10 |
新生儿小儿呼吸机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20203080493 |
2020-05-14 |
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11 |
呼吸机 |
北京易世恒电子技术有限责任公司 |
国械注准20153082339 |
2020-05-21 |
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12 |
同步咳痰机 |
濡新（北京）科技发展有限公司 |
国械注准20203080594 |
2020-07-01 |
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13 |
实时荧光定量PCR仪 |
卡尤迪生物科技（北京）有限公司 |
国械注准20203220643 |
2020-07-13 |
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14 |
血液净化设备 |
健帆生物科技集团股份有限公司 |
国械注准20203100665 |
2020-07-28 |
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15 |
实时荧光定量PCR仪 |
杭州安誉科技有限公司 |
国械注准20203220748 |
2020-09-21 |
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16 |
呼吸机 |
深圳市普博科技有限公司 |
国械注准20203080767 |
2020-09-27 |
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17 |
呼吸机 |
深圳市普博科技有限公司 |
国械注准20203080768 |
2020-09-27 |
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18 |
呼吸机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20173081297 |
2020-10-27 |
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19 |
体外心肺支持辅助设备 |
Xenios AG |
国械注进20203100511 |
2020-12-18 |
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20 |
血液净化设备 |
B.Braun Avitum |
国械注进20213100009 |
2021-1-15 |
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
批准日期 |
|
1 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件 |
华大生物科技（武汉）有限公司 |
国械注准20203210062 |
2020-01-26 |
敷料产品
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
批准日期 |
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1 |
硅酮粘胶泡沫敷料（有边型） |
施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 |
国械注准20173641458 |
2020-05-26 |
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2 |
硅酮粘胶复合泡沫敷料 |
施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 |
国械注准20203140018 |
2020-05-26 |
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3 |
硅酮粘胶泡沫敷料（有边型） |
Smith & Nephew Medical Ltd. |
国械注进20163644894 |
2020-05-26 |