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婴配注册

.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书》,有效期为5年。   许可年审或年检:无; 2. 《婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册证书》;与原行政许可批件相同 3.《婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册证书》有效期满,需要继续使用原婴幼儿配方乳粉产品配方的,申请人应当在行政许可批件期届满6个月前申请延续注册。
详情介绍
•申请人在到受理大厅提交纸质版的申请材料之前,应先完成电子申请程序:
•  申请人通过国家市场监督管理总局(http://www.samr.gov.cn/)或总局食品审评机构网站(www.cfe-samr.org.cn)进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统,按规定格式和内容填写并打印申请书。
•  (一)婴幼儿配方乳粉产品配方注册
•  1.申请材料清单
•  (1)婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;
•  (2)申请人主体资质证明文件;
•  (3)原辅料的质量安全标准;
•  (4)产品配方;
•  (5)产品配方研发论证报告;
•  (6)生产工艺说明;
•  (7)产品检验报告;
•  (8)研发能力、生产能力、检验能力的证明材料;
•  (9)标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。
•  2.申请材料一般要求
•  (1)申请材料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小四号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
•  (2)申请人应当同时提交申请材料的原件1份、复印件5份和电子版本;审评过程中需要申请人补正材料的,应提供补正材料原件1份、复印件4份和电子版本。
•  3.对申报资料的具体要求
•  (1)除注册申请书和检验机构出具的检验报告外,申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章,境外申请人无公章或印章的,应加盖驻中国代表机构或境内代理机构公章或印章,公章或印章应加盖在文字处。
•  (2)申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致,申请材料中同一内容(如申请人名称、地址、产品名称等)的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致(驻中国代表机构或境内代理机构除外)。
•  (3)申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献(技术文件)中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外),外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。
•  (二)产品配方变更注册申请材料项目及要求
•  1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册变更申请书;
•  2.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件;
•  3.与变更事项有关的证明材料。
•  (1)境外申请人委托办理变更事项的,参照产品配方注册提交委托相关证明材料。(2)申请人合法有效的主体资质证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码和境外申请人注册资质等)。(3)变更事项的具体名称、理由及依据①申请商品名称变更的,拟变更的商品名应符合相关命名规定。②申请企业名称、生产地址名称和法定代表人变更的,应当提交当地政府主管部门出具的相关变更证明材料。③申请产品配方变更的,列表标注拟变更和变更后内容。提交变更的必要性、安全性、科学性论证报告。对于影响产品配方科学性、安全性的变更,应当根据实际需要按照首次申请注册要求提交变更注册申请材料。
•  (三)产品配方延续注册申请材料项目及要求
•  1.婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书;
•  2.申请人主体资质证明文件复印件;
•  3.企业研发能力、生产能力、检验能力情况;
•  4.生产企业质量管理体系自查报告;
•  5.产品营养、安全方面的跟踪评价情况:包括五年内产品生产(或进口)、销售、监管部门抽检和企业检验情况总结以及对产品不合格情况的说明,产品配方上市后人群食用及跟踪评价情况的分析报告,食品原料、食品添加剂等可能含有的危害物质的研究和控制说明;
•  6.申请人所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门延续注册意见书;
•  7.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件。

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